Небные имплантаты для лечения храпа и синдром обструктивного апноэ во сне/гипопноэ

ОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ – МЕДИЦИНА СНА

 

 

Michael Friedman, MD, Paul Schalch, MD, Hsin-Ching Lin, MD,

Kedar A. Kakodkar, MS, Ninos J. Joseph BS и Narges Mazloom, BS,

Чикаго, Иллинойс; и Гаосюнь, Тайвань

 

ЦЕЛЬ: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование по оценке эффективности использования небных имплантатов для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне/гипопноэ легкой или средней степени тяжести (СРАСГ).

ПЛАН И ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: 62 взрослых пациента без ожирения с данными из анамнеза о наличии храпа и СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести рандомизировали в группу лечения небными имплантатами (n = 31) или применения плацебо (n = 31). Полное последующее наблюдение включало оценку качества жизни (КЖ, SF-36), храпа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) , а также данных по шкале сонливости Эпворта (ESS); информацию собирали у 62 пациентов. 7 пациентов оказались от последующего наблюдения; полисомнографию проводили у 55 пациентов (29 пациентов в группе использования имплантата и 26 — в группе плацебо).

РЕЗУЛЬТАТЫ: Улучшение в группе лечения (изменение индекса – 7,9 ± 7,7) оказалось существенно более выраженным, нежели чем в группе  плацебо (изменение индекса: 0,9 ± 4,3); этот вывод основан на результатах оценки индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) (P < 0,0001), КЖ, SF-36 (P < 0,0001), ВАШ храпа (P < 0,0001),

и ESS (P = 0,0002).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Небные имплантаты улучшают ИАГ, КЖ, интенсивности храпа и дневную сонливость у выделенной категории пациентов с СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести.

© 2008 Американская академия оториноларингологии, Фонд хирургии на голове и шее. Все права защищены.

 

Получено 1 сентября 2006 года; получено в пересмотренном виде 30 июля 2007 года; принято 25 октября 2007 года.

 

0194-5998/$34.00 © 2008 Американская академия оториноларингологии-Фонд оперативного лечения заболеваний головы и шеи. Все права защищены. doi:10.1016/j.otohns.2007.10.026

 

Система имплантации небных дужек представляет собой простую офисную процедуру с минимальным количеством осложнений, разработанную для уплотнения неба и лечения синдрома обструктивного апноэ во сне/гипопноэ легкой или средней степени тяжести (СРАСГ), а также храпа, влияющего на социальные аспекты.

Эффективность небных имплантатов для лечения храпа и/или СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести показана в ходе ряда клинических исследований.1-3 Вместе с тем, без получения доказательств первого уровня результаты любого варианта лечения остаются предметом обсуждений возможных эффектов плацебо, ошибки отбора, а также иных факторов, не связанных с самим лечением.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование было спланировано для получения объективных, безошибочных данных об истинной пользе небных имплантатов. Мы описали объективные и субъективные исходы установки небных имплантатов у пациентов, а также сравнили полученные данные с контрольной группой плацебо, которые получали идентичное хирургическое лечение без установки небных имплантатов.

 

 

План исследования

 

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пациентов с храпом и дневной сонливостью было проведено для изучения гипотезы о том, что процедура установки небного имплантата более эффективна по сравнению с процедурой плацебо для лечения СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести. Исследование проведено в одном центре в период с января 2005 года по апрель 2006 года; оно было рассмотрено и одобрено местным экспертным советом организации. Исследование не регистрировали в любом ином агентстве, поскольку такое требование отсутствовало. У каждого субъекта получали информированное согласие.  У пациентов, которые хотели принять участие в исследовании, проводили подробный сбор анамнеза и физикальное обследование, включая оценку ротоглотки и волоконно-оптическую назофарингоскопию. У каждого пациента при исходном визите регистрировали демографические данные. Пациенты заполняли опросник качества жизни (КЖ, SF-36 версия 2) на исходном уровне;4 партнер по кровати заполнял визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки интенсивности храпа до операции. Кроме того, пациент заполнял шкалу сонливости Эпворта (ESS)5 для оценки степени сонливости в дневное время. Кандидатов выбирали на основании критериев включения и исключения (см. ниже); всем планировалось проведение полисомнографии (ПСГ) в исходный момент времени, что позволяло определить пригодность пациентов к исследованию.

Пригодных к исследованию пациентов случайно распределяли в группу активного лечения или лечения плацебо. Производитель проводил блоковую рандомизацию (блок из 6); пациентов распределяли в группы перед выполнением процедуры при помощи методики последовательных запечатанных конвертов; в каждом конверте содержались номера партии устройства, которые следовало использовать у каждого пациента. Соответствие номеров партии и распределения по группам сообщали только после завершения исследования.

Всем пациентам выполнили процедуру небной имплантации по описанной выше методике.1 Данные после лечения (ПСГ, КЖ, SF-36 версия 2, храп ВАШ и ESS) регистрировали после 3 месяцев. После завершения 3-месячного последующего наблюдения по методу ПСГ и регистрации данных код распределения по группам вскрыли; пациентам из группы плацебо предложили провести обычную процедуру небной имплантации.

 

Отбор пациентов

Критерии включения. Пациентов выбирали для участия в исследовании, если они имели анамнестические данные о СРАСГ и/или симптомы СРАСГ — в первую очередь, выраженный храп или чрезмерную дневную сонливость; положение языка по Фридману (ПЯФ) I, II или III по данным описанной ранее системы стадирования1; диагноз СРАСГ легкой или умеренной степени тяжести (индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 5 и <40) по данным ПСГ; мягкое небо > 2 см, но менее 3,5 см; ИМТ <32 кг/м2.

 

Критерии исключения. Пациентов не включали в это исследование, если они имели клинические проявления тяжелого СРАСГ (ESS >20, частые приступы удушья, одышка в ночное время и т.д.); не давали согласие на случайное распределение в группу плацебо; имели ПЯФ IV; имели увеличение небных миндалин 3 или 4 степени; относились к IV стадии согласно системе Фридмана1; имели диагноз тяжелого СРАСГ (ИАГ >40) по данным ПСГ. (Некоторых пациентов ПЯФ III расценивали в качестве положения, близкого к ПЯФ IV; по этой причине таких пациентов тоже исключали из исследования).

 

Полисомнография

До и после лечения проводили полное 16-канальное диагностическое исследование сна на протяжении всей ночи. Под апноэ понимают прекращение дыхания на протяжении по меньшей мере 10 секунд. Под гипопноэ понимают снижение тока воздуха через носовые пути/ротовую полости (по данным термистра) по меньшей мере на 30% от исходного уровня, а также снижение SaO2 по меньшей мере на 4% на протяжении не менее 10 секунд. Все результаты ПСГ регистрировал  и оценивал дипломированный специалист Американской академии медицины сна (врачом, получившим профессиональную сертификацию), который не знал о распределении пациентов в группы лечения.

 

Опросники качества жизни, оценка интенсивности храпа и дневной сонливости

Качество жизни (КЖ) оценивали при помощи опросника здоровья SF-36, версия 2 (QualityMetric, Inc, Линкольн, Род-Айленд) — прошедшего валидацию инструмента из 36 пунктов, который активно используют по данным медицинской литературы.4 Интенсивность храпа оценивали при помощи шкалы ВАШ от 0 до 10 (0 обозначает отсутствие храпа вовсе; 10 обозначает максимально выраженный храп),  которую заполнял партнер пациента по кровати Симптомы избыточной дневной сонливости оценивали при помощи шкалы ESS, показатели которой варьировали от 0 до 24.5 Опросники SF-36 версия 2, ВАШ интенсивности храпа и ESS предъявляли до операции, а также при визите последующего наблюдения 3-го месяца.

 

Хирургическая методика

Хирургическая методика установки небного имплантата (Restore Medical Inc, Сент-Пол, Миннесота) соответствовала опубликованному методу.1 Устройство для постановки небного имплантата, предложенное производителем для группы плацебо, не включало небные имплантаты. По остальным аспектам это устройство полностью соответствовало устройству из группы лечения, которая получила имплантат. Участники исследования и исследователи не могли оценить групповое распределение на основании инструментов для постановки имплантата, поскольку имплантаты извлекали из полой иглы инструмента доставки. Устройства идентифицировали перед распределением при помощи номера партии. После операции все пациенты промывали рот хлоргексидином; кроме того, с профилактической целью они получали 5-дневный послеоперационный курс антибиотиков.

 

Послеоперационное последующее наблюдение

Пациентов наблюдали в офисе на протяжении двух недель после процедуры; это время использовали для оценки уровня послеоперационной боли и осложнений. На протяжении визита последующего наблюдения в офис через 3 месяца пациентам выполняли повторную ПСГ; опросники SF-36 v2 с повторной оценкой уровня храпа и ESS предъявляли как пациентам, так и партнерам по кровати.

 

Оценочные показатели

Первичные исходы настоящего исследования включали ИАГ; вторичные исходы включали индексы SF-36, ВАШ интенсивности храпа, а также ESS. Эффект лечения с точки зрения ИАГ оценивали на основании статистически значимого улучшения изменения ИАГ после процедуры по сравнению с исходным значением в группе активной терапии и группе плацебо. Под объективным успехом лечения СРАСГ понимали снижение ИАГ >50% и последующее достижение ИАГ <20.6 Субъективный успех лечения оценивали при помощи изменения КЖ (SF-36 версия 2), интенсивности храпа ВАШ, а также дневной сонливости (ESS) в группе лечения по сравнению с группой плацебо. Под успешным снижением интенсивности храпа понимали снижение интенсивности храпа по данным индекса ВАШ по меньшей мере на 50%.

 

Статистический анализ

Статистический анализ выполняли при помощи программы SPSS, версия 11.0.1 (SPSS, Inc, Чикаго, Иллинойс), а также программы JMP, версия 6 (SAS Institute Inc, Кэри, шт. Северная Каролина). Непрерывные данные отражали в виде среднего значения ± стандартного отклонения (СО). Под статистической значимостью понимали значение P < 0,05.

Расчет размера выборки основывали на первичном исходе ИАГ с учетом результатов наших предыдущих исследований имплантации для определения экспериментального ответа. При уровне альфа =0,05, 80%-ной статистической мощности,  разности между средними, равной 4, а также стандартным отклонением 5, в качестве адекватной выборки пациентов для обнаружения значимого изменения первичного исхода с учетом предположения об отсутствии изменений для группы плацебо было принято количество пациентов, равное 60 (30 в группе лечения, 30 в группе плацебо); прогнозируемая частота выбывания пациентов из исследования составила 10%.

Использовали ITT-анализ; пациентов анализировали в соответствии с группами рандомизации. Для определения статистически значимых переменных использовали критерия равенства дисперсий Левина.   В качестве наиболее консервативного метода для сравнения группы лечения с группой плацебо на основании изменения индексов (различие каждого пациента после операции по сравнению с моментом до операции), а также для отклонения нулевой гипотезы использовали t-тесты с двумя выборками (двухсторонние тесты). Для сравнения средних значений каждой группы до и после операции, а также для отклонения нулевой гипотезы использовали парный двусторонний t-тест Стьюдента. Для сравнения категориальных данных, связанных с классическим определением успешного хирургического лечения СРАСГ в группах активного лечения и плацебо, использовали точный тест Фишера.  Для оценки связи между иными категориальными переменными использовали тест x2.

 

62 пациента получили обследование, соответствовали критериям включения, выполнили исходную ПСГ, были рандомизированы в группы лечения и начали исследование. Из них 7 пациентов не имели доступные для анализа данные ПСГ после лечения. Вместе с тем, все остальные данные были доступны для всех 62 пациентов. Таким образом, 55 пациентов завершили исследование, выполнив повторное исследование ПСГ; такие пациенты имели для анализа данные послеоперационного обследования. Медиана времени последующего наблюдения в группах лечения и плацебо составила 96 ± 17 и 94 ± 5 дней, соответственно.

Таблица 1 демонстрирует демографические данные исследуемых пациентов (N = 62) в каждой группе. Две группы отличались только по среднему возрасту. Пациенты с небным имплантатом были несколько старше по сравнению с пациентами из группы плацебо (48,1 ± 11,2 по сравнению с  39,0 ± 9,9 лет, P = 0,0034). По всем остальным аспектам группы были сходны. 

У всех 62 пациентов, которые получили исходное исследуемое лечение (31 пациент в каждой группе), выполнили ITT-анализ, направленный на поиск объективного успеха хирургической процедуры.  7 пациентов были утрачены для последующего наблюдения и расценены в рамках анализа в качестве неэффективности лечение. Таблица 2 отображает результаты этого анализа и свидетельствует о статистически значимой пользе по сравнению с группой плацебо (точный тест Фишера, P < 0,001). Сравнение демографии семи пациентов без информации ПСГ при последующем наблюдении по сравнению с остальными обследуемыми пациентами  показало, что группы были сходны по всем категориям. Единственное исключение заключалось в том, что пациенты без информации ПСГ при последующем наблюдении имели более длинное мягкое небо (P = 0,0015).

В связи с этим различием проведен анализ чувствительности сценария наихудшего случая, который расценивал отсутствующие данные ПСГ в группе лечения в качестве отсутствия эффекта (N = 2), а в группе плацебо в качестве успеха (N = 5).  Даже при условии этих крайне маловероятных обстоятельств группа лечения продолжала сохранять статистически значимое преимущество (P = 0,049) по конечной точке классического успеха лечения, а 7 пациентов без данных ПСГ при последующем наблюдении не изменяли общие результаты исследования. Таким образом, все результаты ПСГ отмечены у 55 пациентов (29 с небными имплантатами и 26 — с процедурой плацебо); все вторичные данные получены у 62 пациентов. На рисунке 1 отражена блок-схема прохождения пациентов через исследование.

 

Изменение индексов ИАГ для обеих групп лечения представлено в таблицах 3 и 4, соответственно. Изменение индекса ИАГ для группы лечения по сравнению с группой плацебо оказалось значимо выше (P < 0,0001) (таблица 4). Пациенты с небными имплантатами имели выраженное значение изменения индекса ИАГ после операции по сравнению с показателем до операции (—7,9 ± 7,7; P < 0,0001), тогда как среднее изменение индекса ИАГ для пациентов из группы плацебо увеличивалось незначительно (+0,9 ± 4,3). Кроме того, 23 (79,3%) из 29 пролеченных пациентов имели снижение ИАГ, тогда как в группе плацебо этот показатель оставил 12 (46,2%) из 26 пациентов. И хотя 6 пациентов из группы лечения (20,7%) имели увеличение ИАГ во время исследования, средний прирост показателя у этих пациентов был минимальным (2,8 ± 2,0). И напротив, увеличение ИАГ во время исследования отмечали у 14 пациентов из группы плацебо (53,8%), а средний прирост показателя у этих пациентов составил 4,1 ± 2,3.

На основании классического определения успешного хирургического лечения СРАСГ исход в группах лечения значимо отличался по сравнению с группой плацебо (P < 0,001) (таблица 5). Небная имплантация приводила к успешному лечению 13 из 29 пролеченных пациентов (44,8%, включая 4 пролеченных пациентов с предоперационным индексом ИАГ <20). И напротив, улучшение параметра ПСГ, приводящее к успешному лечению, не было зарегистрировано ни у одного (0%) из 26 пролеченных пациентов в группе плацебо (включая 9 пациентов с предоперационным индексом ИАГ <20).

 

Опросник качества жизни SF-36, версия 2

Таблица 6 отображает изменение индексов после лечения по сравнению с моментом времени до лечения для групп активного лечения и плацебо по каждому из 8 доменов, включая среднее изменением индекса по 8 доменам (среднее КЖ). Главный компонент анализа проведен для оценки факта возможности значимого улучшения среднего КЖ в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо (P < 0,0001), что согласуется со значимым изменением 6 из 8 индивидуальных доменов. Единственные домены, которые не имели значимого улучшения в группе небных имплантатов по сравнению с группой плацебо, включали физическое функционирование и боль в теле (БТ).

 

Устранение субъективных симптомов

Показатели храпа по ВАШ и ESS до и после лечение, а также изменение этих индексов для всех пациентов отражены в таблицах 3 и 4, соответственно. Изменение индекса ВАШ для группы лечения (— 4.7 ± 2.1) по сравнению с группой плацебо (—0.71 ± 0.9) оказалось значимо выше (P < 0,0001) (таблица 4). Сравнение показателей после операции и данных до операции показало, что ВАШ храпа значимо улучшается в обеих группах (P < 0,001). Под успешным улучшением симптомов пациентов мы понимали строгие критериев в виде послеоперационного снижения интенсивности храпа более 50%. Через 3 месяца последующего наблюдения 21 (67,7%) из 31 пациента, которые получили небные имплантаты, соответствовали этим критериям, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 0 (0%) из 26 человек.

Изменение индекса ESS для группы лечения (— 2,4 ± 2,2) по сравнению с группой плацебо (—0.5 ± 1,5) оказалось значимо выше (P = 0,0002) (таблица 4). Сравнение ESS после операции по сравнению с показателями до операции также выявило значимое улучшение в группе использования небного имплантата (P < 0,001), тогда как значимое изменение в группе плацебо отсутствовало.

 

Осложнения и долговременная заболеваемость

У всех пациентов оценивали послеоперационные осложнения, включая частичное выпадение имплантата и инфекции. У 2 пациентов отмечалось частичное выпадение имплантата, что потребовало его полного удаления с постановкой нового имплантата спустя  2 недели после извлечения У одного пациента отмечался классический успех с улучшением симптоматики, а у другого пациента не отмечалось ни улучшения симптомов, ни улучшения данных ПСГ.  На протяжении 48 часов послеоперационного периода для обезболивания во всех случаях использовали анальгетики безрецептурного отпуска. Все пациенты могли немедленно возобновить обычный уровень активности и привычную диету. 

 

Имеющиеся публикации в поддержку эффективности различных вариантов хирургического лечения храпа и СРАСГ, подвергались критике в связи с отсутствием групп контроля и потенциальными эффектами плацебо. В литературе по оториноларингологии обнаружено несколько исследований, которые предоставляют доказательства первого уровня по эффективности лечения храпа и СРАСГ.7-9 Настоящее рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование является ответом на предыдущую критику и соответствует парадигме доказательной медицины, связанной с доказательством первого уровня. Исследование показало, что небные имплантаты улучшают течение СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести и храп.

Установка имплантатов из полиэтилен-терефталата в мягкое небо провоцирует воспалительную реакцию, которая ведет к формированию фиброзной капсулы имплантатов. Структурная поддержка небных имплантатов содействует реакции формирования соединительной ткани, что приводит к уплотнению мягкого неба и снижению его колебаний10. В связи с увеличением ригидности мягкого неба частота случаев апноэ и гипопноэ снижается, что приводит к улучшению течения СРАСГ.11 Кроме того, небные имплантаты сохраняют, а не нарушают границы мягких тканей мягкого неба. Хирургическая травма ткани мягкого неба может в некоторых случаях препятствовать успешному применению методики CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях).12 Опубликовано 4 перспективных исследования, которые проводили долговременное последующее наблюдение пациентов (на протяжении года или более продолжительного периода времени); все эти исследования показали эффект методики в отношении храпа2,3 и СРАСГ.13,14

 

Эти результаты объективно показали клинически значимое снижение ИАГ после лечения небными имплантатами, тогда как в группе плацебо этот эффект отсутствовал. По данным предыдущих исследований эффективности небных имплантатов для снижения ИАГ составляла от 24% до 37,5%.1,15 В настоящем исследовании классический «объективный успех лечения» был достигнут у 44,8% пациентов из группы использования небных имплантатов (по сравнению с 0% в группе плацебо) (таблица 5). Изменчивость результатов между исследованиями не ожидается, однако она характерна для всех вариантов лечения СРАСГ. Предполагаемыми причинами изменчивости является смещение показателя ПСГ от одной ночи к другой, неспособность диагностировать и лечить обструкцию определенной локализации, демографические различий пациентов (например, средний показатель ИАГ, возраст и т.д.), а также использование различных хирургических методик. Поскольку небные имплантаты позволяют влиять только на небный компонент СРАСГ степень успеха может объясняться вкладом патологии мягкого неба среди пациентов, набранных для участия в исследовании. В ходе одного исследования, отмеченного в литературе,9 авторы решили комбинировать воздействие на язык и на мягкое небо, поскольку изначально они не могли точно определить зону обструкции. Авторы подтвердили это предположение путем сравнения результатов после исследования с результатами оценки до лечения. 

79% пациентов, перенесших имплантацию, а также 46% пациентов из группы плацебо имели общее снижение ИАГ. На первый взгляд это различие не является статистически значимым, однако при анализе медианы изменения в каждой группе (—7,9 ± 7,7 по сравнению с +0,9 ± 4,3) можно сделать вывод об общем влиянии небных имплантатов на результаты оценки ИАГ. И напротив, увеличение ИАГ отмечали у 21% пациентов в группе установки имплантатов по сравнению с 54% в группе плацебо. Среднее увеличение данного показателя в группах использования имплантата и плацебо составило 2,8 ± 2,0 и 4,1 ± 2,3, соответственно. Подобное увеличение на протяжении 90-дневного периода оценки скорее всего связано с изменчивостью инструмента оценки, а не истинным ухудшением течения СРАСГ у пациента. Тем не менее, в группе имплантации количество случаев и степень ухудшения оказались существенно ниже, чем в группе плацебо.

Несколько авторов16,17 сообщили об уменьшении храпа при использовании небных имплантатов в диапазоне от 67% до 100%; это значение определяли при помощи опросника удовлетворенности партнера по кровати. Мы не собирали данные удовлетворенности лечения у партнеров по кровати, но использовали шкалу интенсивности храпа ВАШ, используемую ранее в клинических исследованиях небных имплантатов; по этому критерию отмеченное улучшение составило 39-88%.1,10 В настоящем исследовании мы не учитывали любое снижение ВАШ менее 50% в качестве значимого. И хотя многие исследования храпа учитывают любое снижение ВАШ в качестве «успеха», многие партнеры по кровати не согласятся с таким заключением. Даже с учетом наших довольно жестких критериев 67,7% пациентов с небными имплантатами соответствовали критериям «успеха» по улучшению храпа, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 0% пациентов. Улучшение храпа — это важная оценка, поскольку именно этот симптом чаще всего заставляет пациентов обращаться за лечением. 

Одним из недостатков этого исследования явился сравнительно короткий период последующего наблюдения. Вместе с тем, этот короткий период последующего наблюдения явился для пациентов из группы плацебо с отложенным лечением побудительным стимулов для сохранения в исследовании до его завершения. Две статьи13,14 оценивали исходы долговременного последующего наблюдения после установки имплантата мягкого неба. Одна14 указала, что параметры ПСГ и храпа на протяжении года остаются стабильными, а после этого периода отмечается лишь небольшая тенденция к рецидиву. Другая статья13 показала улучшение результатов ПСГ после процедуры, а классические критерии успеха были достигнуты у 31% пациентов через 90 дней, а также у 50% пациентов через год; при этом результаты оценки храпа оставались стабильными.

Для двух пациентов с частичным выпадением было досрочное обнародовано распределение по группам, однако это обстоятельство не повлияло на сбор и интерпретацию объективных данных ПСГ специалистом по медицине сна, который не знал о групповом распределении или частичном выпадении.

Основное ограничение исследования — это потенциальная проблема обобщения результатов в связи с ограниченной популяцией не страдающих ожирением пациентов с СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести, а также со специальными характеристиками ротовой полости (ПЯФ I, II и III, размер миндалин 1 или 2), тогда как половина обследованных пациентов не удовлетворяли критериям данного исследования. Настоящее исследование попыталось набрать пациентов с преимущественной обструкцией на уровне неба, чтобы показать специфические эффекты имплантатов на мягкое небо в качестве изолированной процедуры. Вместе с тем, способность к точной и надежной диагностике места обструкции дыхательных путей ограничена.18 До сиз пор показано использование  небных имплантатов для лечения обструкции дыхательных путей, связанной с мягких небом, у пациентов с несколькими уровнями обструкции, нуждающихся в комбинированной терапии. Этот факт показан нами в предыдущем опубликованном исследовании, согласно которому наилучшие результаты лечения получены при комбинированном использовании небных имплантатов с иными вариантами терапии.1

И хотя критерии диагностики были созданы таким образом, чтобы получить максимальный ИМТ = 30, 15 пациентов (8 в группе плацебо и 7 — в группе имплантата) имели ИМТ в диапазоне 30-32, но все же оказались включенными в исследование. Эта ошибка проведения исследования не повлияла на его результаты.

 

Пациенты, получавшие лечение небными имплантатами, показали выраженное улучшение со стороны СРАСГ и храпа по сравнению с группой хирургического контроля. Это исследование имеет доказательство первого уровня и свидетельствует о том, что процедура постановки небного имплантата может привести к значимому снижению ИАГ. Почти половина (44,8%) пациентов этого исследования с СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести достигли снижения ИАГ от уровня >50% до уровня < 20. Это исследование также предоставило доказательство первого уровня о том, что процедура постановки небного имплантата улучшает КЖ, эффективно снижает интенсивность храпа (67,7% пациентов) и приводит к статистически значимому снижению уровня дневной сонливости. Несмотря на большой эффект по данным этого проспективного, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования, процедура постановки небного имплантата характеризуется малым количеством осложнений и простотой использования у пациентов с СРАСГ легкой/умеренной степени тяжести и храпом. Небные имплантаты следует рассматривать в комбинации с иными вариантами лечения, направленными на носовые дыхательные пути и гортаноглотку, у пациентов с несколькими уровнями обструкции дыхательных путей.

 

 

Отделение отоларингологии, болезней бронхов и пищевода (доктора Freidman и Schalch), Университетский медицинский центр Раш; Отделение отоларингологии (доктора Friedman, Schalch и Lin, а также г-н Kakodkar, Joseph и Mazloom), Прогрессивный центр специализированной помощи, масонский медицинский центр Адвокат Иллинойс; Отделение отоларингологии (доктор Lin), Мемориальный госпиталь Чанг-гунг – медицинскийи центр Гаосюн, университетский колледж медицины Чанг-гунг, Тайвань.

Представлено на ежегодном симпозиуме Американской академии отоларингологии - Фонда оперативного лечения заболеваний головы и шеи, Торонто, Онтарио, 17-20 сентября 2006 года. 

Автор, отвечающий за переписку: Michael Friedman, MD, 30 N Michigan Ave, Suite 1107, Chicago, IL 60602.

Электронная почта: hednnek@aol.com.

 

 

Michael Friedman, главный исследователь, регистрация данных, подготовка рукописи; Paul Schalch, координатор исследования, клинический координатор, анализ данных; Hsin-Ching Lin, координатор исследования, клинический координатор, анализ данных; Kedar A Kakodkar, анализ данных, анализ литературы, обзор и анализ; Ninos J. Joseph, дизайн исследования, координатор исследования, статистик, автор рукописи/редактор; Narges Mazloom, подготовка рукописи, редактор, анализ литературы.

 

 

Это исследование проведено при частичной финансовой поддержке компании «Restore Medical, Inc», которая обеспечила имплантаты, провела рандомизацию и оплатила расходы на полисомнографию до и после лечения всех пациентов. Имитационные имплантаты были представлены компанией «Restore Medical, Inc». Профессиональные услуги имплантации не оплачивались и предоставлялись самими исследователями. Поощрение пациентов включало бесплатные имплантаты для всех пациентов, которые изначально получили плацебо. Эти имплантаты были также предоставлены компанией «Restore Medical, Inc». Профессиональные услуги для этих пациентов были также бесплатно предоставлены исследователями. Все остальные расходы и анализ данных обеспечивали исследователи или страховка пациентов. 

Michael Friedman получил гонорар от компании «Restore Medical, Inc». за презентации. Компания «Restore Medical, Inc». также обеспечивает поддержку программ CME, проводимых доктором Friedman, посредством неограниченных образовательных грантов.

 

1. Friedman M, Vidyasagar R, Bliznikas D, et al. Patient selection and efficacy of Pillar implant technique for treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg 2006;134:187-96.

2. Maurer JT, Hein G, Verse T, et al. Long-term results of palatal implants for primary snoring. Otolaryngol Head Neck Surg 2005;133:

573-8.

3. Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW, et al. Palatal implants for the treatment of snoring: long-term results. Otolaryngol Head Neck Surg 2006;134:558-64.

4. Brazier JE, Harper R, Jones NM, et al. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ

1992;305:160-4.

5. Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea:

the Epworth Sleepiness Scale. Chest 1993;103:30 - 6.

6. Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep 1996;19:156-77.

7. Michaelson PG, Mair EA. Popular snore aids: do they work? Otolar¬yngol Head Neck Surg 2004;130:649-58.

8. Powell NB, Zonato AI, Weaver EM, et al. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy in subjects using continuous positive airway pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical pilot trial. Laryngoscope 2001;111:1783-90.

9. Woodson BT, Steward DL, Weaver EM, et al. A randomized trial of temperature-controlled radiofrequency, continuous positive airway pressure, and placebo for obstructive sleep apnea syndrome. Otolar-yngol Head Neck Surg 2003;128:848-61.

10. Ho WK, Wei WI, Chun KF. Managing disturbing snoring with palatal implants: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:

753-8.

11. Huang Y, White DP, Malhotra A. The impact of anatomic manipula¬tion on pharyngeal collapse: results from a computational model of the normal human upper airway. Chest 2005;128:1324-30.

12. Han F, Song W, Li J, et al. Influence of UPPP surgery on tolerance to subsequent continuous positive airway pressure in patients with OS-AHS. Sleep Breath 2006;10:37-42.

13. Nordgard S, Hein G, Stene BK, et al. One-year results: palatal implants for the treatment of obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg 2007;136:818-22.

14. Walker R, Levine H, Hopp M, et al. Extended follow-up of palatal implants for OSA treatment. Otolaryngol Head Neck Surg 2007;137: 822-7.

15. Goessler UR, Hein G, Verse T, et al. Soft palate implants as a minimally invasive treatment for mild to moderate obstructive sleep apnea. Acta Otolaryngol 2007;127:527-31.

16. Maurer JT, Verse T, Stuck BA, et al. Palatal implants for primary snoring: short-term results of a new minimally invasive surgical tech¬nique. Otolaryngol Head Neck Surg 2005;132:125-31.

17. Nordgard S, Wormdal K, Bugten V, et al. Palatal implants: a new method for the treatment of snoring. Acta Otolaryngol 2004;124: 970-5.

18. Faber CE, Grymer L. Available techniques for objective assessment of upper airway narrowing in snoring and sleep apnea. Sleep Breath 2003;7:77-86.